项　　　　目

结　　果

严重缺陷

一般缺陷

０

≤8项

通过兽药GSP检查验收

０

＞8项

不通过兽药GSP检查验收

≥1

－

序号

章节

条款

检查内容

结果

*１

场所与设施

3

兽药经营企业的营业场所和仓库应当宽敞、整洁，其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：

（一）在市、县级城区内设立的兽药经营企业，营业场所和仓储面积均应不少于30平方米。

（二）在乡镇和村屯设立的兽药经营企业，营业场所面积和仓储面积均应不少于20平方米，且其总面积应不少于40平方米。

（三）从事兽用生物制品经营的企业，应另设置兽用生物制品专库，其面积应不少于25平方米。

（四）（四）专门从事批发的兽药经营企业，可不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、营业场所面积应不少于30平方米，仓储面积应不少于100平方米。

（五）附带诊疗业务的兽药经营企业应在营业场所内设立独立的诊疗区域，其面积和配备的仪器设备等应符合有关规定。

２

3

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

*３

3

兽药经营场所和仓库应当布局合理，相对独立，其设置应符合以下规定：

（一）兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中，冷库温度为-15～0℃，保鲜库温度为2～10℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

（二）在乡镇和村（屯）设立的小型兽药经营企业，可以根据所经营兽药品种的储藏条件，只设置阴凉库。

（三）兽用生物制品批发企业设置-15-0℃冷冻库应不少于1000立升，设置2-10℃保鲜库应不少于2000立升，配备相应的疫苗保温周转箱和冷藏运输车，并具有停电后应急保温措施。兽用生物制品零售企业设置-15-0℃冷冻库应不少于200立升，设置2-10℃保鲜库应不少于300立升，配备适当数量的疫苗真空检测仪和疫苗保温周转箱，并具有停电后应急保温措施。

（四）经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应设置独立的固体消毒剂专库，其面积与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配置相应的消防设施。

４

4

兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

*５

4

由市、县畜牧业管理部门所属事业单位和乡镇畜牧兽医站设立的兽药店，应当将产权或经营权转让给企业或个人（为畜牧兽医系统非在聘人员）。

６

4

在同一市、县内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁分店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于分店零售兽药的临时存放。

７

4

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

８

5

变更经营场所面积或者变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

９

5

仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域,不同兽药品种应当分区、分类、分批存放。

10

6

兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

11

7

兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

12

8

兽药经营场所和仓库应当具有与经营兽药品种、规模相适应的下列设施、设备：

（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；

（二）避光、通风、照明的设施、设备；

（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

（五）进行卫生清洁的设施、设备等。

13

9

兽药经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

14

机构与人员

10

兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

*15

11

兽药批发和较大规模的零售企业，均应设置质量管理机构，并明确其主要职责。因经营规模较小而未设置质量管理机构的零售企业，应当至少设置1名质量管理人员。兽用生物制品经营企业须建立质量管理机构，且从事兽药质量管理的人员不少于2人,其质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具有兽用生物制品专业知识。

*16

12

兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核。其专业学历或技术职称应当符合以下规定：

（一）兽药批发企业质量管理机构负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。

（二）兽药零售企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

（三）附带诊疗业务的兽药经营企业，应按照有关规定配备相应的执业兽医和具备相应学历及职称的化验员。

*17

12

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

*18

12

兽药经营企业应当每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考核档案。兽药质量管理人员应当经辖区县级以上兽医行政管理部门培训、考核，取得合格证书方可上岗，并定期接受县级以上兽医行政管理部门的培训和继续教育。兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人，应当经省级兽医行政管理部门培训、考核，取得合格证书方可上岗，并每年定期接受省级兽医行政管理部门的培训和继续教育。

19

12

兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

20

12

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

21

13

兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

22

14

兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

*23

规章制度

15

兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容：

（一）企业质量管理目标；

（二）企业组织机构、岗位和人员职责；

（三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

（五）环境卫生的管理制度；

（六）兽药不良反应报告制度；

（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；

（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

（九）企业记录、档案和凭证的管理制度；

（十）质量管理培训、考核制度。

*24

16

兽药经营企业应当建立下列记录：

（一）人员培训、考核记录；

（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

（三）兽药质量评估记录；

（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

（五）兽药清查记录；

（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰、不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原始数据应当清晰可辨。

25

17

兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括：

（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

（二）开具的处方、进货及销售凭证；

（三）购销记录及《兽药经营质量管理规范》规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

26

采购与入库

18

兽药经营企业购进兽药应当按照以下程序进行：

（一）查明供货单位的资质及兽药产品质量信誉。

（二）核实所购入兽药的合法性和兽药产品质量的可靠性。

（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。

（四）对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表，并经企业质量管理机构负责人审核批准。

（五）签订有明确兽药产品质量条款的采购合同。

（六）销售方提供的备案登记证明。

*27

18

对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：

（一）营业执照。

（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书、获得批准生产的证明文件（供货单位为生产企业的）。

（三）兽药经营许可证、进口兽药注册证书、销售代理合同（供货单位为经营企业的）。

*28

18

对首次经营兽药品种的合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：

（一）核实兽药的产品批准文号。

（二）执行的兽药质量标准和省级兽药检测机构出具的检验报告。

（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。

（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。

（五）经营进口兽药的，应当核实销售或委托代理机构资质、进口兽药注册证书、进口兽药通关单等内容。

*29

19

兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

30

19

兽药质量验收时，内外包装及标识的检查应当包括以下内容：

（一）每件包装中，须有产品合格证。

（二）兽药包装上的标签和说明书，须标注有明显可追溯的二维码（2016年7月1日后生产的兽药）、兽用处方药或兽用非处方药标识，并标明兽药生产企业名称、生产地址、通用名、批准文号、执行标准、主要成分、功能主治、含量规格、包装规格、批号、有效期、生产日期、适应症、休药期以及用法、用量、不良反应、注意事项、储藏条件、售后服务电话等信息。

（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识须符合规定。

（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。

（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。

31

19

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。

32

19

采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

33

20

兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库：

（一）与进货单不符的；

（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；

（三）没有标识或者标识模糊不清的；

（四）质量异常的；

（五）其他不符合规定的。

兽用生物制品入库，应当由2人以上进行检查验收。

34

陈列与储存

21

陈列、储存兽药应当符合下列要求：

（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

（三）与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距。其中，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米；

（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；

（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

（六）同一企业的同一批号的产品集中存放。

35

22

不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

36

22

对售出退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的兽药，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

37

22

不合格兽药应存放在不合格品库（区）。不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

38

23

兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

39

23

兽药经营企业应做好库房温度、湿度的监测和管理。每日应当定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

*40

24

兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

41

销售与运输

25

兽药经营企业应按以下有关规定销售兽药：

（一）营业时间内，应有质量管理人员在岗，并佩戴胸卡。

（二）兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。

兽药拆零销售时，应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。

兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录。

42

25

兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

43

25

有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

（一）标识模糊不清或者脱落的；

（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合规定的。

*44

25

兽药经营企业经营兽用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品及易制毒化学药品等特殊药品和易燃、易爆等危险品应当符合国家有关规定，建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施。

45

26

兽药经营企业应当设立计算机管理信息系统，全面记录经营管理等方面的信息。

46

26

兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

47

27

兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

48

28

兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定。

49

28

兽药经营企业销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

50

29

兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。兽药拆零销售应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。

51

30

兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

52

售后服务

31

兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

53

31

在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。国家强制免疫用生物制品及未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药不得进行广告宣传。

54

32

兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

55

32

兽药经营企业应当在其经营场所公布当地兽药监督管理部门监督电话，设置意见簿。

56

33

兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。