办事指南
- 08-18《兽药经营许可证》行政审
- 03-28吉林省兽药GSP检查验收评定
- 10-15执业兽医资格审批
- 11-30吉林省兽用生物制品经营许
- 02-02农业部行政审批综合办公办
- 01-06动物防疫合格证核发流程
- 01-06动物诊疗许可证发放流程
- 05-01农业部“兽药产品标签说明
吉林省兽用生物制品经营许可证申办程序
吉林省畜牧业管理局文件
吉牧医发〔2012〕243号
吉林省畜牧管理局关于印发《吉林省兽用
生物制品经营许可证申办程序》的通知
各市(州)、县(市、区)畜牧业管理局,长白山管委会环资局:
为进一步规范全省兽用生物制品经营许可证申办管理工作,确保兽用生物制品经营质量安全,根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关规定,结合我省实际,制定了《吉林省兽用生物制品经营许可证申办程序》,现予印发,请遵照执行。
附件:吉林省兽用生物制品经营许可证申办程序
吉林省畜牧业管理局
2012年11月28日
抄送:省兽药饲料监察所。
吉林省畜牧业管理局办公室 2012年11月28日印发
附件
吉林省兽用生物制品经营许可证申办程序
吉林省境内开办兽用生物制品经营企业(以下简称经营企业),按以下程序申请办理《兽用生物制品经营许可证》:
一、申请
申办人(具有企业法人资格的,下同)应当向省级畜牧兽医行政管理部门行政审批办公室(以下简称审批办)提出申请,填写“兽用生物制品经营许可证申请表”(见表1),并分别按兼营企业和专营企业提供有关材料:
(一)兼营企业。
1、《兽用生物制品经营企业许可证》申请表1份,申请表须加盖企业印章。
2、经营场所房屋所有权(租赁合同)证明复印件。
3、申办人二代居民身份证复印件。
4、质量管理机构人员须具备兽用生物制品专业知识,并提供大专以上兽药、兽医专业学历证书及二代身份证复印件;如质量管理人员及其他技术人员为聘任的,须提供聘任书或劳动合同复印件。
5、质量管理机构负责人取得的省级以上兽医行政管理部门培训合格证复印件。
6、与所经销兽用生物制品生产企业签订的销售代理合同原件。
7、配备的应急用发电机、蓄电池等供电设备照片。
8、经营进口兽用生物制品,应当提供《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、《兽用生物制品进口许可证》、销售机构或委托代理机构的委托书、代理合同(授权书)和产品的批检验报告单复印件。
9、配备的与经营规模相适应的疫苗移动保温存储箱和疫苗真空检测仪照片。
10、配备的不少于200立升冷冻柜和不少于300立升冷藏柜的实物照片。
11、《工商营业执照》和非生物制品《兽药经营许可证》复印件。
(二)专营企业。
除提供兼营企业1-9项材料外,专营企业还需提供以下材料:
1、人员情况一览表。
2、质量管理组织、机构的设置与职能框图。
3、经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图。
4、经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。
5、兽药经营质量管理制度目录。
6、实施《兽药经营质量管理规范》和《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告。
7、兽用生物制品专库实景照片,专库面积应不少于25平方米,冷冻库应不少于1000立升,冷藏库应不少于2000立升。提供配备的与经营相应的冷藏运输车照片。
二、受理
接到申办人提交的申请材料后,3个工作日内完成对申请材料的审查,审查合格的予以受理;不合格的,书面通知申办人,并说明理由。申办人提供虚假资料或者采取其他非正常手段取得证明材料的,一律不予受理。
三、现场检查验收
收到申请材料后,15个工作日内完成对申请材料的复审和现场检查验收。对兼营企业的现场检查验收,派出不少于2名兽药GSP检查员检查;对专营企业派出不少于3名兽药GSP检查员。
(一)对兼营企业检查验收。
1、检查员对照兼营企业提供的1-11项证明材料实施现场检查,逐项进行核查。
2、现场检查验收合格或基本合格需整改达到要求的,检查组填写“经营兽用生物制品企业现场检查记录表”(见表2),作出检查推荐结论,提交验收报告。对不符合要求的,现场取消申办资格。
3、需整改达到要求的企业,由验收该企业的检查组负责审核,提出审核意见。整改合格的,填写“现场检查验收(整改)情况审核表”(表3);整改不合格的,取消申办资格。
(二)对专营企业检查验收。
根据《吉林省兽药GSP检查验收评定标准》和《吉林省兽药GSP现场检查工作程序》实施现场检查。现场检查结束后,检查组应当依据检查结果对照《吉林省兽药GSP检查验收评定标准》作出现场检查验收结论,提交兽药GSP现场检查验收报告。同时填写“现场检查验收(整改)情况审核表”(表3)、“兽用生物制品经营企业变更许可事项现场检查记录表”(表5)。
四、发证
对现场检查验收合格的,发给《兽用生物制品经营许可证》;不合格的,书面通知申办人,并说明理由。
五、换证
《兽用生物制品经营许可证》有效期为五年。有效期届满,继续经营的,应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关换发《兽用生物制品经营许可证》,换新证同时上缴旧证;逾期未提出申请换证的,原经营许可证自行吊销。
六、变更
经营企业变更企业名称、经营地点、法定代表人和经营范围中某项或多项的,均应提出变更申请,并认真填写“兽用生物制品经营许可证变更申请表”(表4)。
(一)经营企业变更经营范围、经营地点的,按重新申办程序要求换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
(二)发证机关自接到变更申请之日起15个工作日内完成对申请材料的审查,并根据核定变更事项派出检查员进行现场核查,核查完成后,填写“兽用生物制品经营企业变更许可事项现场检查记录表”(表5)和“现场检查验收(整改)情况审核表”(表3),审查合格的,发给《兽药经营许可证》;不合格的,现场书面通知申请人,并说明理由。
七、注销
经营企业自终止经营活动之日起,应立即上交其《兽用生物制品经营许可证》,不得转让,原发证机关认真核实后予以注销。
表1
《兽用生物制品经营许可证》申请表
申请单位: (盖章)
申 请 日 期: 年 月 日
受 理 日 期: 年 月 日
吉林省畜牧业管理局制
填 表 说 明
1、本表须用黑色钢笔、签字笔填写,也可以自制,用A4纸打印,一式两份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2、企业类型:指合资企业、外国独资企业企业、国内企业等。
3、经济性质:指国有、集体、私营、股份等。
4、经营范围:指兽药类别,如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂,片剂等。
5、本表所填写人员应为企业专职人员。
6、根据需要,本表格填写项目可另附页。
7、兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批,其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。
8、本表签章复印件无效。
申请编号:
1、企业名称
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2、注册地址
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邮 编
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电 话
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传 真
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3、仓库地址
及负责人
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邮 编
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电 话
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4、法定代表人
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学历/职称
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从事兽药 经营时间
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5、法定代表人住址
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邮 编
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电 话
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6、企业类型
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7、经济性质
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8、固定资产(万元)
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9、流动资产(万元)
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10、专营或兼营
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11、批发或零售
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12、年营业额(万元)
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13、年利润额(万元)
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14、经营范围
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15、面积(㎡)
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营业用房 ㎡ 冷库 ㎡
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仓储用房 ㎡ 其它 ㎡
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16、职工情况
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总数
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姓 名
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性别
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年龄
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职务
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职称
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学历
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17、许可证编号
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吉 兽药经营证字 号
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18、有效期
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自 年 月 日 至 年 月 日
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19、备 注
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表2
经营兽用生物制品企业现场检查记录表
企业名称
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经营方式
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□批发
□零售□零售连锁
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兽药GSP许可证号
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检查事项
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检 查 内 容
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□经营范围
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□中药材 □中药饮片 □中成药 □化学原料及其制剂 □抗生素原料药及其制剂 □生化药品 □生物制品
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□注册地址(营业场所)
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□仓库地址(增减仓库)
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检查时间
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年 月 日
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检查依据
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□兽药管理条例
□兽药GSP
□兽用生物制品经营管理办法
□吉林省兽药GSP检查验收办法
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综合评定:
□检查项目 项,全部合格,通过验收。
□检查项目 项,其中合格项目 项,不合格项目 项。
不合格项:
现场检查发现的问题,请在 天内完成整改,并将整改情况报吉林省
畜牧业管理局兽医药政处。
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检查组成员签字:
年 月 日
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企业主要负责人签字:
年 月 日
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说明:1、必要时,检查员可对企业实施兽药GSP的其他情况进行监督检查;2、表中空间不足时,
可附页;3、此表监督检查人员和企业各一份。
表3
现场检查验收(整改)情况审核表
企业名称
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申请检查范围
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检查时间
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年 月 日
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整改材料
受理日期
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年 月 日
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检查组意见
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(签字):
组长:
组员:
年 月 日
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项目负责人
意 见
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审 核 人:
审核日期: 年 月 日
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兽医药政处
审批意见
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(盖章)
年 月 日
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备 注
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表4
《兽用生物制品经营许可证变更》申请表
填表单位: (盖章)
填表日 期: 年 月 日
受 理 日 期: 年 月 日
吉林省畜牧业管理局制
填 表 说 明
一、《兽药经营许可证》变更申请表一律打印或用钢笔填写,字迹工整、清晰;
二、“企业名称、经营性质、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、隶属单位、经营范围”栏目应填写变更前内容;
三、“申请变更事项”一栏填写拟变更事项(不变更不填);
四、变更所附材料名称分别按照要求填写,缺一不可;
五、本表一式三份(省、市、县级人民政府兽医行政管理部门各执一份);
六、变更所附材料均采用A4纸打印或复印。
企业名称
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许可证编号
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经济性质
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法定代表人
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企业负责人
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质量负责人
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隶属单位
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注册地址
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仓库地址
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经营范围
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联 系 人
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联系电话
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固定电话
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移动电话
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申 请 变 更 内 容
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□1.企业名称变更为:
□2.法定代表人变更为:
□3.企业负责人变更为:
□4.质量负责人变更为:
□5.注册地址变更为:
□6.仓库地址: □变更为:
□增加 □减少 仓库
□7.经营范围: □增加:
□注销:
□8.经济性质变更为:
□9.隶属单位变更为:
□注销
□10.其他:
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变更所附材料名称:
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表5
兽用生物制品经营企业变更许可事项现场检查记录表
企业名称
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经营方式
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□批发
□零售□零售连锁
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兽药GSP许可证号
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变更事项
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变 更 内 容
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□经营范围
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□增加
□减少
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□中药材□中药饮片□中成药□化学原料及其制剂□抗生素原料药及其制剂□生化药品□生物制品
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□注册地址(营业场所)
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原地址
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拟变更地址
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□仓库地址(增减仓库)
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原地址
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拟变更地址
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检查时间
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年 月 日
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检查依据
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□兽药管理条例
□兽药GSP
□兽用生物制品经营管理办法
□吉林省兽药GSP实施细则
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综合评定:
□检查项目 项,全部合格,建议变更。
□检查项目 项,其中合格项目 项,不合格项目 项,不予变更。
理由:
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检查组成员签字:
年 月 日
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企业主要负责人签字:
年 月 日
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说明:此表检查员和企业各一份。